El Gobierno argentino solicitó a la empresa Sinopharm la información que llevó a autorizar la aplicación pediátrica de su vacuna contra el coronavirus en China con el fin de ser evaluada por las autoridades nacionales, al igual que hará con la de Pfizer, que ya fue aprobada para adolescentes en Estados Unidos y Europa, confirmaron hoy fuentes oficiales.
El objetivo es que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) pueda efectuar el análisis de la información del estudio que se realizó con niñas y niños de 3 a 17 años de la vacuna de Sinopharm, que es una de las que se está aplicando en Argentina en población adulta y de la que se espera que ingresen en los próximos meses 24 millones de dosis.
La solicitud de esta información se da en el marco de una estrategia del Ministerio de Salud para avanzar con la vacunación de niñas, niños y adolescentes, en particular de aquellos con comorbilidades.
Es en este contexto también se dictó el decreto de necesidad y urgencia (DNU) 431/2021 que permitirá avanzar en la contratación de las vacunas para uso pediátrico con los laboratorios estadounidenses, según explicó esta mañana en la Comisión Bicameral de Trámite Legislativo la secretaria Legal y Técnica de la Presidencia, Vilma Ibarra.
Por su parte, la ministra de Salud, Carla Vizzotti, enmarcó la decisión de avanzar con este decreto en el contexto de «una situación inédita y dinámica» como la que impone la pandemia de coronavirus, y puso el acento en lo que respecta a «ensayos clínicos en los menores de 18 años y en particular niños, niñas y adolescentes con comorbilidades».
El 11 de junio de este año, China aprobó el uso de emergencia de las vacunas contra Covid-19 de Sinopharm y de Sinovac Biotech (ambas que utilizan la plataforma de virus inactivado) en personas de 3 a 17 años.
«Después de su uso autorizado para adultos, las vacunas Sinopharm y Sinovac, ambas desarrolladas por instituciones farmacéuticas de China, han demostrado ser seguras para el grupo de edad de 3 a 17 años después de ensayos clínicos y revisiones de expertos, y ahora están autorizadas para uso de emergencia por el grupo de edad por autoridades relacionadas», dijo el experto del Centro Chino para el Control y la Prevención de Enfermedades, Shao Yiming, en la conferencia de prensa ese día.
La vacunación de la población pediátrica se está evaluando en todo el mundo y se están realizando ensayos clínicos de diversos inmunizantes.
Al día de hoy, sólo la vacuna de Pfizer se encuentra autorizada para adolescentes (entre 12 y 17 años) tanto por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos -que amplió la autorización de uso de emergencia después que lo aprobara su ente regulador (el FDA)- como por la Unión Europea (UE).
La autorización de la UE se basó en los resultados de un ensayo clínico de fase 3, en el que se inscribieron 2.260 participantes, que fue publicado en The New England Journal of Medicine y que arrojó una eficacia del 100%, respuestas sólidas de anticuerpos y que fue bien tolerada.
Actualmente Pfizer lleva adelante un estudio pediátrico que evalúa la seguridad y eficacia de su vacuna en niños de seis meses a once años.
También la vacuna de la farmacéutica estadounidense Moderna lleva adelante un ensayo clínico 2/3 de su vacuna de ARN mensajero en niños de la misma edad.
Por su parte, Janssen está realizando un estudio de su vacuna en adolescentes (entre 12 y 17 años).
Este lunes la vicealcaldesa de Moscú (Rusia), Anastasia Rakova, informó en una rueda de prensa que «comenzaron los ensayos clínicos de la vacuna contra el coronavirus Sputnik V que involucran a adolescentes».
«Hemos comenzado los ensayos clínicos de la vacuna Sputnik V en adolescentes de 12 a 17 años en colaboración con el Centro Gamaleya. La primera y la segunda fase de los estudios se están llevando a cabo en dos hospitales infantiles líderes, el Hospital Infantil Morozov y el Hospital Infantil Bashlyayeva», detalló Rakova.
